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如果出口受到限制，原因可能是你的出口資格與海外要求不同。只要是正常的進(jìn)出口企業(yè)，手續(xù)合法，材料不會(huì)被扣留。

如何出口口罩？

1.銷(xiāo)售:只有在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)擁有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)才能出口。

2.贈(zèng)送或代購(gòu):為關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司、母公司、子公司)贈(zèng)送或代購(gòu)，需提供采購(gòu)廠(chǎng)商或公司國(guó)內(nèi)廠(chǎng)商的相關(guān)資質(zhì)證明，與我們?cè)趪?guó)外進(jìn)口時(shí)需要提供的三個(gè)證明(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明、廠(chǎng)商檢驗(yàn)報(bào)告)相同。

3.個(gè)人郵寄:由于每個(gè)國(guó)家對(duì)進(jìn)口口罩有不同的要求，建議您在出口前必須咨詢(xún)當(dāng)?shù)卮砘蚴肇浫?，以避免材料被扣留或退回的?wèn)題。出口自用口罩和快遞必須在合理范圍內(nèi)。如果數(shù)量大，也可能被外國(guó)海關(guān)扣留。

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如何查詢(xún)口罩是否合格?

登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”-“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱(chēng)等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

①填寫(xiě)申請(qǐng)表格，信息確認(rèn);

②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

④產(chǎn)品出口。

美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試);

②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審;

③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

④完成工廠(chǎng)注冊(cè)和機(jī)器列名;

⑤產(chǎn)品出口。

美國(guó)醫(yī)用N95及以上9種口罩認(rèn)證要求：

按照NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料(包括質(zhì)量體系部分資料)至NIOSH文審，文審和測(cè)試都通過(guò)后，NIOSH核發(fā)批文。

歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求

歐盟一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

個(gè)人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149及EN143，防護(hù)口罩需要滿(mǎn)足歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術(shù)文檔，審核通過(guò)后可獲得PPE法規(guī)的CE證書(shū)。

歐盟醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類(lèi)器械進(jìn)行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)提供，認(rèn)證模式有所差別。

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