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中國目前未限制防護面罩出口，并且鼓勵防護服的出口。全球都在等待 Made in China！

出口中國制造的防護面罩需要什么資料？國外進口需要有什么資質？有什么標準嗎？如何查詢防護面罩是否合格？

下面已經(jīng)整理好了，供大家參考

防護面罩出口，需要提供的資料信息

一、企業(yè)及產(chǎn)品資料

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產(chǎn)品說明書、標簽。

6：產(chǎn)品批次/號

7：產(chǎn)品質量安全書

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

二、常見疫情防護物資海關編碼

品名 稅號 出口退稅率 進口最惠國稅率 備注

口罩 6307900000 13% 6% 普通/醫(yī)用口罩

防護服 6210103000 13% 8% 化學纖維制

護目鏡 9004909000 13% 7%

防護面罩 3926909090 13% 10% 塑料制

乳膠手套 4015190000 13% 10% 非外科用

紅外體溫計 9025199010 13% 2.8% 額溫計/耳溫計

防護面罩出口常見問題解答

1、目前國內防護面罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務部已對外說明，防護面罩等疫情物資可正常出口。

媒體報道

2、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質？

回答：防護面罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權的企業(yè)，就可以直接出口。

涉證的防護面罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：

A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關）

B.產(chǎn)品備案證或者注冊證

C. 廠家檢測報告，然后有進出口經(jīng)營權的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證防護面罩，不過沒有出口資質，想問一下還能進行出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿代理進行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4、防護面罩和醫(yī)用防護面罩出口分別需要什么資質，需要辦理哪些證呢？

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質和標準來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的防護面罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個問題的答案。

5、貿易公司沒有醫(yī)療器械的資質，可以出口防護面罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當然外貿公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內容。這樣，出口退稅都更安全了。

6、我想個人快遞200個防護面罩到美國可以寄出嗎？

回答：個人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個快遞公司。但是，目前我們得到的消息是防護面罩沒有美國FDA證，美國海關是會拒絕進境的。

7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8、如何查詢防護面罩是否合格？

回答：登錄“國家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點擊“醫(yī)療器械”－“國產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁面指示，輸入該款防護面罩的醫(yī)療器械注冊證號或企業(yè)名稱等，就可以知道與產(chǎn)品相關的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準文號信息，即可知道是否合格。

國外進口防護面罩的物資須知

一、韓國

1、必要資料（資質）：提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta..kr。

企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進口，不需要有相關資質

2、防護面罩要求

防護面罩還需要有詳細的原產(chǎn)地標識，如果是中國制造務必有標簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質期，還要準備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結束，還需要貨物到了韓國以后進行精監(jiān)化驗送交樣品到實驗室，化驗合格后方可進入韓國市場銷售流通。

二、日本

1、必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

2、防護面罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內過濾效率95%（N95口罩）標準的醫(yī)用防護面罩!

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效率

?BFE：細?菌?過濾率

?VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%

三、歐盟

1、必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

四、美國

1、必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。

2、口罩要求

根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標準規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

五、澳大利亞

1、必要資料（資質）

提單，箱單，發(fā)票

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準，相關產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

該標準規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

口罩出口所需資料須知

一、中華人民共和國海關出口貨物報關單

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

醫(yī)用口罩部分證書資料

一、營業(yè)執(zhí)照

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

三、醫(yī)療器械注冊證

四、醫(yī)用外科口罩說明書

六、廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證

非醫(yī)用口罩部分資料

一、檢驗檢測報告部分圖片

二、全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

三、中國勞動防護用品聯(lián)盟（CUPPE）：勞動防護用品追蹤溯源證書

四、環(huán)境管理體系認證證書

五、質量管理體系認證證書

六、職業(yè)健康安全管理體系認證證書

七、特種勞動防護用品安全標志證書

八、產(chǎn)品合格證

九、產(chǎn)品使用說明書

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