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口罩,防護(hù)服出口，需要提供這些資料信息:

非醫(yī)用出口要求：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營）

2.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

3.產(chǎn)品批次/號

4.產(chǎn)品質(zhì)量安全書

5.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

6.產(chǎn)品合格證

7，企業(yè)生產(chǎn)許可證（海關(guān)查貨可能需要）（生產(chǎn)企業(yè)提供）

醫(yī)用出口要求：

1.營業(yè)執(zhí)照 （經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營）

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證 （生產(chǎn)企業(yè)提供）

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4.醫(yī)療器械注冊證 （生產(chǎn)企業(yè)提供）

5.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽。

6.產(chǎn)品批次/號

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9.產(chǎn)品合格證 （合格證要有品名，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批次號，型號，規(guī)格，檢測人，有效期）

10.出口醫(yī)療物質(zhì)聲明 （生產(chǎn)企業(yè)提供）1、目前國內(nèi)口罩/防護(hù)服等YI情物資是否可以出口？

 回答：商務(wù)部已對外說明，口罩等YI情物資可正常出口。

2、出口YI情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？.

 回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的YI情物資，沒有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。涉證的口罩等YI情物資，需要產(chǎn)品三證：A.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）、B.產(chǎn)品備案證或者注冊證、C. 廠家檢測報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。另外，如果是企業(yè)想贈送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購，需要提供情況說明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過沒有出口資質(zhì)，想問一下還能進(jìn)行出口嗎？

 回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售，如果沒有三證的話，那就不能出口了。

4、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來管理的。二類和三類的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊證，才能出口。涉證的三證，見第2個(gè)問題的答案。

5、貿(mào)易公司沒有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問題嗎？

 回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6、我想個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國可以寄出嗎？

回答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過有人反映，DHL會要求寄件人提供美國的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒有美國FDA證，美國海關(guān)是會拒絕進(jìn)境的。

7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

 回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢。

國外進(jìn)口

韓國.

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，invoice，韓國進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）。

 企業(yè)自用又是受贈的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)。

口罩要求口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識，如果是中國制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒有結(jié)束，還需要貨物到了韓國以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國市場銷售流通。

日本

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，invoice出口日本的PMDA注冊醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩要求包裝上印有ウィルスカット99%的字?樣?都是超過國內(nèi)過濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率BFE：細(xì)?菌?過濾率?VFE：病毒過?濾 率 ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%

歐盟

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，invoice

口罩要求在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健K的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

美國.

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，invoice美國進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購原本就通過FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

口罩要求根據(jù)HHS（美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國，按過濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過8小時(shí)。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要資料（資質(zhì)）提單，箱單，invoice

口罩要求AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測試必須符合本規(guī)范。

 該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

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