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出口口罩到國外所需認證要求

作者：巨東物流??|??發(fā)布時間：2020-03-20 10:20??|??來源：物流資訊????關注量：

文章摘要： 國外疫情發(fā)展迅速，國內(nèi)疫情得到有效控制，國外醫(yī)療用品需求也在增加。就連世界衛(wèi)生組織也表示，由于新的冠狀病毒疫情，目前對口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個人防護裝備的長期短缺將成為人類應對肺炎疫情的一大挑戰(zhàn)。 在這一點上，人們的不安將幾何級數(shù)地放大全球?qū)谡值男枨?。“口罩恐慌”比“口罩短缺”更具實際市場效應。 在這種情況下，口罩的商機很快就會轉(zhuǎn)移到國外。有更多的防護服。一般來說，對于少量個人使用，你可
國外疫情發(fā)展迅速，國內(nèi)疫情得到有效控制，國外醫(yī)療用品需求也在增加。就連世界衛(wèi)生組織也表示，由于新的冠狀病毒疫情，目前對口罩和手套的需求是正常水平的100倍。個人防護裝備的長期短缺將成為人類應對肺炎疫情的一大挑戰(zhàn)。

出口口罩到國外所需認證要求

在這一點上，人們的不安將幾何級數(shù)地放大全球?qū)谡值男枨蟆！翱谡挚只拧北取翱谡侄倘薄备邔嶋H市場效應。


在這種情況下，口罩的商機很快就會轉(zhuǎn)移到國外。有更多的防護服。一般來說，對于少量個人使用，你可以在沒有任何資格或證明的情況下郵寄。大量的遮罩有大量的通道。如果你乘飛機或從大陸來，你需要很多證書和資格。如果你沒有文件，你可以支付報關費。因此，這些材料的出口，無論是空運還是快遞，都比較順利。


N95按照美國標準NOISH制造，制造商為3M和霍尼韋爾；

FFP2是歐洲標準EN149；
KN95是中國標準GB2626-2006。

所有印有實施標準的掩模都是合格掩模。


醫(yī)用口罩的銷售需要二類醫(yī)療器械的注冊和進出口經(jīng)營權。如果沒有這樣的權利，你可以購買文件來制作一套資料。這需要一些費用。


歐洲個人防護設備

個人防護口罩的歐洲標準是EN149。根據(jù)標準，遮罩分為三類:FFP1/FFP2和FFP3。

歐洲防護口罩的分類

認證申請:
企業(yè)需要選擇一個由PPE 法規(guī)授權的通知機構來實施申請，NB機構需要審核企業(yè)質(zhì)量管理體系和CE技術文件。通過考試后，可獲得個人防護裝備法規(guī)的行政長官證。

美國NIOSH

根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)42《聯(lián)邦法規(guī)》第84部分，NIOSH將其認證的顆粒物防護口罩分為9類:N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100。具體測試由NIOSH的國家個人防護技術實驗室進行。
從某種意義上說，N95是較低的保護類別之一。

上述9種口罩需要滿足聯(lián)邦法規(guī)42聯(lián)邦法規(guī)第84部分的要求。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試和過濾效率測試。

認證申請:
根據(jù)NIOSH的指導方針，企業(yè)應將樣品送至NIOSH實驗室進行測試，并將技術數(shù)據(jù)(包括部分質(zhì)量體系數(shù)據(jù))提交給NIOSH文件審查。只有在文件審查和測試都通過后，NIOSH公司才會批準。

醫(yī)用口罩

歐洲CE

醫(yī)用口罩的相應歐洲標準是EN14683。本標準中口罩的分類如下圖所示。根據(jù)BFE、呼吸阻抗和防濺能力將其分為三類。

歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，可根據(jù)器械類別管理口罩產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品是無菌的還是非無菌的，其認證模式是不同的。

美國食品和藥物管理局

美國醫(yī)用口罩的監(jiān)管機構是美國食品和藥物管理局。在美國食品和藥物管理局系統(tǒng)中，口罩有三種分類代碼。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。
美國美國食品和藥物管理局分類數(shù)據(jù)庫中的口罩

所有三類口罩都屬于規(guī)則878.4040，所有這些都被歸類為二類，需要申請510K批準。那么我們正常出口美國口罩的必要路線是:

進行產(chǎn)品測試(性能測試、生物測試)
1準備510000份文件供食品和藥物管理局審查
2.食品和藥物管理局發(fā)送510萬份批準函
3.完整的工廠注冊和設備清單
4.產(chǎn)品出口

出口口罩到國外所需認證要求


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