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一）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

二）防護口罩

防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

出口美國市場就辦理FDA認證

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

一）醫(yī)用口罩

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

圖：網(wǎng)絡改繪

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？

1. 已經(jīng)獲得NIOSH批準的N95口罩可以直接注冊

如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準，生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

2. 獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導致產(chǎn)品召回的風險。

二）防護口罩

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。NIOSH的口罩防護等級認證程序復雜。

圖：網(wǎng)絡改繪

別的防護用品出口美國還要FDA申請注冊

隔離衣、防護衣、醫(yī)用防護服等防護用品出口美國必須申請辦理FDA申請注冊，一部分將會必須做FDA510K申請。

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